Dat moet ook niet nodig zijn. In situaties als deze, waarin de consument of gebruiker kwaliteit niet zelf kan beoordelen, probeert de overheid via regels en toezicht de kwaliteit te waarborgen. Medische hulpmiddelen vallen onder Europese regelgeving. Er zijn vier risicoklassen bepaald. Voordat een product op de Europese markt komt moet een fabrikant zorgen voor een CE-markering die aangeeft dat het product voldoet aan de eisen die daarvoor gesteld worden door de regelgeving. Voor klasse 1 producten (laag risico) mag de fabrikant zelf het product certificeren, voor de hogere klassen is een certificaat van een daarvoor aangewezen instantie nodig die moet vaststellen of aan alle eisen wordt voldaan. Afhankelijk van het soort product worden ook klinische testen gevraagd.
Binnen de EU geldt een systeem van wederzijdse erkenning: certificering door één instantie in één EU-land (zoals DEKRA in Nederland) geeft recht op toelating binnen de hele EU-markt. Aan de toelating is de eis verbonden dat de fabrikant ervoor zorgt dat de werking van het product in de praktijk en eventuele bijwerkingen goed worden gevolgd. Uiteraard kunnen complicaties en bijwerkingen aanleiding geven tot verplichte aanpassing van het product of zelfs het intrekken van het certificaat, waardoor het niet langer op de markt gebracht mag worden. De Inspectie voor de Gezondheidszorg houdt toezicht en kan dwingende aanwijzingen geven bij ernstige problemen. Dit toelatingssysteem bestaat al lang en leek goed te functioneren. In de laatste jaren is de medische wereld echter opgeschrikt door een aantal ernstige problemen met medische hulpmiddelen: PIP-(borst) implantaten, metaal-op-metaal heupen, bekkenbodemmatjes en de geleidingsdraden van implanteerbare cardioverter defibrillatoren. Allemaal producten die worden geïmplanteerd en dus tot de hoogste risicocategorieën behoren. Dit heeft nationaal en internationaal aanleiding gegeven tot een grote discussie hoe het huidige systeem zo kan worden aangepast dat het beter de veiligheid van de patiënt waarborgt zonder dat daarmee de snelheid van innovatie ernstig wordt ingeperkt. Op het terrein van medische hulpmiddelen worden namelijk veel producten binnen enkele jaren alweer door een nieuwe versie vervangen. Dat is een totaal andere situatie dan bij geneesmiddelen, waar producten decennia ongewijzigd op de markt blijven. De langdurige procedures voor de toelating van geneesmiddelen zijn dan ook niet geschikt voor hulpmiddelen. Maar dat er met name voor hoog-risico medische hulpmiddelen aanzienlijke verbeteringen nodig zijn is voor iedereen wel duidelijk.
In 2012 bracht de Europese Commissie een actieplan uit met vier hoofdlijnen: versterkt toezicht op de aangemelde instanties, meer toezicht op de producerende bedrijven, betere internationale coördinatie bij toezicht en het nationaal opzetten van een implantatenregister zodat bij problemen makkelijk terug gevonden kan worden bij welke patiënten een bepaald type hulpmiddel is geïmplanteerd. De Nederlandse regering heeft het actieplan indertijd positief ontvangen en zelf ook al eigen maatregelen genomen. Zo heeft de IGZ extra menskracht gekregen voor toezicht in het domein van de medische hulpmiddelen en heeft minister Schippers al stappen gezet om een Nederlands implantatenregister op te zetten. Tegen het einde van het jaar moet het register gevuld kunnen worden met de eerste data. De samenwerking met zorgverleners is hierin cruciaal.
Waar de organisatie van de zorg een nationale aangelegenheid is, is de markt voor medische hulpmiddelen Europees, zo niet mondiaal. Verbeteringen moeten dan ook vooral komen vanuit Europese regelgeving en internationale samenwerking. Daar wordt dan ook vanuit Nederland stevig op ingezet. Maar Nederland is wel kritisch op maatregelen die door de Europese Commissie en het Europees Parlement worden voorgesteld om met name de procedures vóór markttoelating van bepaalde hoog-risico hulpmiddelen aan te scherpen. Natuurlijk moet heel kritisch gekeken worden voor een product op de markt mag en de huidige praktijk in Europa kan zeker beter. Maar voorafgaande klinische testen zullen nooit alle informatie over werking en risico’s opleveren die je krijgt na langdurige en brede toepassing in de praktijk. Juist daarom is goed inzicht in de complicaties en bijwerkingen (door goede samenwerking met zorgverleners) en adequate reactie daarop essentieel. De pre-market maatregelen van de Europese Commissie en het Europees Parlement kunnen er krachtdadig uitzien maar leveren vooral schijnveiligheid op. En de mogelijkheden voor innovatie worden daarmee verminderd. Daar is de patiënt niet bij gebaat.
